苏州举办-药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH 须知 及药典最新进展」研修班

随着我小国加入 ICH 小国际组织，以及小国际间具体药政法则规的高密度出台，小国际间法则规越来越高度融合。而无论作为药剂登载以及 GMP 制造，研究小组政府私人机构都是保证健康检查是否必需满足用处的重要内侧节，也是 GxP 符合性健康检查重点关注的一个内侧节。从药企开始运行会合，必要的药剂研发和制造全过衡须要准确的健康检查图表来保证，而研发/QC 研究小组的政府私人机构，如果因为衡序受控或部门关键问题，导致了偏差或 OOS，首先很难注意到，再次会给民营企业的开始运行随之而来很多生产成本上的受到影响。通过研究小组各个方面的必要规范政府私人机构，使总质量该系统始终处于借助于状态，是民营企业政府私人机构部门始终关心的地方。为了帮助制药民营企业必需准确地理解小国际间具体法则规对研究小组的决定，以及了解当前 EP 与 ICH Q4 及小国际间具体修订本段落的最新进展。从而为保证研发及制造健康检查结果的耐用性，同时按照 GMP 和小国际间修订本决定对研究小组进行构造设计和政府私人机构，必要防止健康检查全过衡中所显现的各种困扰。为此，我该单位定于 2018 年 9 月 13-15 日在苏州市举办关于「药企研究小组（研发/QC）规范政府私人机构与 ICH 最新及修订本最新进展」研修班。现将有关事项通知如下：一、开会须要 开会时间：2018 年 9 月 13-15 日 (13 日1台该班)该班地点：苏州市 (具体地点直接发给参加者部门)二、开会主要交流活动段落 详见（日衡须要表)三、参会对象 制药民营企业研发、QC 研究小组总质量政府私人机构部门；制药民营企业生产商工作人员稽核部门；制药民营企业 GMP 内审部门；遵从 GMP 健康检查的具体业务部门经理（物料、公共设施与设备、制造、QC、验证、计量等）；药企、研究该单位及所学校具体药剂研发、特许登载具体部门。四、开会说明 1、理论解说, 实例深入研究, 专题讲授, 互动答疑.2、主讲香港艺人均为本协会 GMP 指导室科学家，新版 GMP 基准撰写人, 健康检查员和行业内 GMP 资深科学家、欢迎来电咨询。3、完成全部工程技术培训课衡者由协会颁发工程技术培训证书 4、民营企业须要 GMP 内训和指导，请与院务组联系 五、开会开支 院务费：2500 元/人（院务费包含：工程技术培训、研讨、资料等）；小卖部统一须要，开支自理。六、联系方式 电 话：13601239571联 系 人：日本语清 寄 箱:gyxh1990@vip.163.com中所小国化工民营企业政府私人机构协会医药化工工程技术理事会 二○一八年九月 日 衡 福 排 表 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、小国际间法则规对研究小组的决定说明 1.FDA/欧盟/中所小国 GMP 2. 中所小国修订本研究小组规范说明 3. 研究小组部门政府私人机构决定 4. 研究小组试剂政府私人机构决定 5. 研究小组基准品政府私人机构决定 6. 稳定性试验中所最新法则规要能 7. 中所小国修订本 2020 版其他最新进展 二、目前小国内研发/QC 研究小组政府私人机构存在的关键问题探讨 1. 小国内工作人员健康检查具体关键问题 2.FDA 483 发信信具体关键问题 三、制药民营企业研发/QC 研究小组的整体设计和构造设计 1. 从产品研发的不尽相同生命周期，构造设计研究小组需求 *不尽相同阶段所涉及研究小组新技术娱乐活动和范围 *研究小组构造设计到建设娱乐活动衡序 四、制造 QC 及研发研究小组的构造设计概述 1. 根据产品剂型和指导衡序（送样——分样——健康检查——报告）完成研究小组 URS 构造设计 2. 研究小组的整体设计要能（人流电子商务、微生物隔离、交叉污染等）3. 案例：某先进构造设计研究小组的构造设计示意图及构造讨论 4.QC 研究小组及研发研究小组的异同 杂志主编： 周导师，资深科学家。在药剂健康检查一线指导 30 余年，第九、十届修订本理事会委员、小国家局 CDE 仿制药立卷审议组成员，海淀区上市后药剂福全性数据分析与再评价科学家库科学家，小国家食品药剂监督政府私人机构局等多个私人机构审评科学家库科学家。本协会特聘副教授。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 具体决定说明 1．EP 凡例全面说明 2．EP 关于特性杂质规定说明 3．EP 关于基准气态政府私人机构决定 4．EP 关于包材总质量决定 5．EP 关于蒸馏气态政府私人机构决定 6．EP 各论撰写新技术最新Beta要能解说 7．ICH Q4 要能说明 8．ICHQ4 各新技术概要全面解说（内毒素、无菌、可见异物等等）9．ICH Q3D 深刻说明 二、研究小组日常政府私人机构规衡 1. 登载及 GMP 决定的研究小组 SOP 总质量体系 *案例：某研究小组常用 SOP 清单 *重点解说：制造全过衡中所，药剂健康检查异常结果 OOS 的调查及处理 *重点解说：研发及制造全过衡中所的取样衡序和决定 2. 如何将小国际间修订本转化使用，以及多小国修订本的相互合作（ICH）3. 如何对研究小组部门进行必要工程技术培训和考核 a) 研究小组福全 研究小组加载规范性 4. 研究小组图表政府私人机构及图表耐用性政府私人机构要能 实战训练 1. 登载及 GMP 认证全过衡中所，对研究小组健康检查的风险点： 从人/机/料/法则/内侧会合深入研究 2. 健康检查工作人员时，工作人员常用记录的政府私人机构及借助于 杂志主编：丁导师 资深科学家、ISPE 会员，曾任职于小国内知名药企及外资民营企业高管；仅有 20 年很强本品研发、本品陶瓷开发、本品深入研究及制造政府私人机构的非常丰富实践经验，到会过多次 FDA 、WHO 等认证。大量交谈一线的实际关键问题，很强非常丰富的深入研究关键问题和解决关键问题的潜能和经验, 本协会特聘副教授。

主笔：开会君